[헤럴드POP=김은정 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병 치료제 'NBP601'의 시판 허가를 신청했다.
SK케미칼은 "자체 개발한 혈우병 치료제 'NBP601'의 시판 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다"고 23일 밝혔다.
SK케미칼 측은 "국내에서 개발한 바이오 신약이 유럽 시장에 시판 허가를 신청한 것은 이번이 처음"이라고 설명했다.
혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 만 명당 한 명 꼴로 발생하는 희귀병이다.
부족한 응고인자의 종류에 따라 A, B 두 종류로 나뉘는 혈우병은 혈우병A 가 전체의 80% 이고 혈우병B가 나머지 20% 정도를 차지한다.
혈우병 A, B는 서로 다른 이상에 의해서 발생하지만 증상은 동일한데, 모두 혈액 응고인자가 부족하기 때문에 관절 내 출혈이나 근육 내 출혈, 가벼운 상처 또는 저절로 출혈이 발생하기도 한다.
이러한 반복은 출혈은 관절이나 근육 등의 형태적, 기능적 이상을 야기시키면서 후에 신경계 등 까지 영향을 미칠 수 있다.
한편 SK케미칼 측은 "NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약"이라고 덧붙였다.
SK케미칼은 2009년 이 의약품의 기술을 호주 CSL사에 기술수출을 했으며 CSL과 함께 미국과 유럽에서 진행한 글로벌 임상시험 결과 기존 약물보다 효능은 개선되고 부작용은 나타나지 않았다고 설명했다.
또한 7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 EU에 시판 허가를 신청함으로써 SK케미칼의 연구개발(R&D) 기술력을 해외 시장에서 인정받았다며 연구 중인 신약 후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리해 R&D 혁신을 계속할 것이라고 밝혔다.
